代办红花岗区医疗器械公司备案凭证(销售防护服 消毒液 体温枪 口罩)
位置:首页 > 便民 > 商务服务 时间:2020-04-02
15885105934//18885046557 在线微信号:同手机号 公司名字:贵州聚财通企业管理有限公司 地址:贵阳市花果园国际中心2号楼1405号 在线QQ:593134789 医疗器械经营许可证注册申请与受理 1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;申请人填报的《体外诊断试剂变更(补办)申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同; (2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。 (3)变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。 2.《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》; (1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械 3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件; 4.证明性文件,应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。 5.注册电子文件 (1)应包括申请表、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请变更项目。 6.对于企业名称变更;产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的,应提交: (1)变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单; (2)变更前、后产品说明书; (3)变更前、后的包装、标签样稿。 7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的,但不涉及技术内容的变更的,应提交: (1)变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单; (2)变更前、后产品说明书; (3)含有更改情况对比表内容的更改情况说明。 1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围; 2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件应与原件一致、清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 7.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性、准确性和一致性,对已受理的产品应上网公告。 北京医疗器械经营许可证注册岗位职责及权限: 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3.对申请人提交的申请材料
声明:信息由用户自行发布,采用请谨慎,我们鼓励您当面交易。 21便民网只为传递信息,我们不做任何双方证明,也不承担任何法律责任。信息转载,请标明来源于www.21bm.com。
(浏览:次) |